Rendimiento de “First to Know”: Un nuevo auto-test rápido de uso domiciliario para el diagnóstico de sífilis.

El comentario del mes se centra en un trabajo recientemente publicado en la revista Journal of Clinical Microbiology que evalúa el desempeño de “First to Know” (FTK), un nuevo test treponémico rápido diseñado para uso en el hogar. (1)

Este test es un ensayo inmunocromatográfico cualitativo que detecta anticuerpos IgA, IgMe IgG anti Treponema pallidum en sangre total (capilar), que entrega resultados en 30 minutos. Se basa en una técnica de flujo lateral que no requiere buffer y cuya interpretación es visual mediante la presencia o ausencia de bandas.

El estudio se llevó a cabo en seis clínicas de investigación y centros comunitarios ubicados en distintas regiones de Estados Unidos: Tempe, Las Vegas, Los Ángeles, Spokane, West Orange y North Miami. Se realizó un estudio clínico multicéntrico prospectivo con 1270 pacientes, quienes se tomaron sangre capilar y se realizaron el test sin asistencia. Los resultados obtenidos con FTK se compararon con una metodología estándar definida por la positividad en al menos 2 de los siguientes 3 métodos: BioPlex 2200 Syphilis Total, SERODIA – TPPA test (ambas pruebas treponémicas) y Wampole Impact RPR test (prueba no treponémica), para evaluar su desempeño diagnóstico.


Principales resultados

El test FTK mostró una sensibilidad promedio de 93.4% (IC 95%, 87%-96.8%) y una especificidad promedio de 99.5% (IC 95%, 98.9%-99.8%). 

La concordancia promedio fue del 98.9% con un coeficiente Kappa de Cohen (κ) de 0.93 (IC 95%, 0.9-0.97) evidenciando una excelente correlación entre las pruebas de referencia y el test FTK.

Además, el test fue validado con 125 muestras clínicas de pacientes con sífilis en distintas etapas: primaria (25), secundaria (56), latente precoz (16) y latente tardía (28). Los resultados mostraron una concordancia del 100% en la detección de anticuerpos anti-treponema en todas las muestras.


Reflexión

La sífilis es una infección bacteriana de transmisión sexual prevenible y curable. No obstante, si no se diagnostica ni trata oportunamente, puede provocar consecuencias graves para la salud. Además, existe un mayor riesgo de contraer el VIH y otras enfermedades de transmisión sexual. Por lo tanto, la detección rápida y precisa de la sífilis es fundamental para garantizar el tratamiento adecuado y controlar la transmisión de la enfermedad.

Es importante considerar que, aunque el test FTK mostró una alta concordancia con las metodologías de referencia y un gran potencial para detectar la mayoría de las infecciones activas, al ser una prueba treponémica no distingue por sí sola entre infecciones activas y pasadas. Por lo tanto, para confirmar el diagnóstico es necesario complementar con tests no treponémicos. 

En consecuencia, un resultado positivo en el test debe ser seguido por exámenes adicionales realizados por profesionales de la salud para confirmar el diagnóstico.

La disponibilidad de un autotest de venta libre con resultados en casa, como la Prueba First To Know, tiene implicaciones importantes: su fácil acceso podría aumentar el número inicial de detección, que es el primer paso para el diagnóstico de sífilis, lo cual es crucial para un tratamiento temprano y la prevención de complicaciones.

Los autotests en casa para enfermedades de transmisión sexual, como la sífilis, ofrece varias ventajas sobre otros tests convencionales en clínicas o laboratorios. Además de su simplicidad, garantiza privacidad y evita el temor al juicio, lo que representa una ventaja significativa frente a las metodologías convencionales que requieren la intervención de personal de salud capacitado. Por ello, el autotest en casa puede ser una estrategia eficaz para llegar a personas con factores de riesgo que, de otro modo, podrían rehusarse o no accederían a realizarse el test.


Por todo lo anterior, esperamos que este tipo de tests esté prontamente disponible en nuestro país.
Atentamente,
Dr. Gabriel Arratia Leiva

(1) Clark, K., Joyee, A. G., Biddison, D., Rabine, S., Qian, J., Spradlin, S., Thompson, V., Shi, Q., Xu, J., Zhang, L., Brown, A., Nibauer, L., Pillai, R., & Berry, J. D. (2025).
Clinical development and performance of the First to Know Syphilis Self-Test for over- the-counter usage: a de novo rapid test for treponemal antibody. Journal of clinical microbiology, 63(9), e0024425.