Una nueva opción de prevención del VIH: Lenacapavir inyectable aprobado por la FDA

En junio de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó una nueva formulación inyectable de profilaxis preexposición (PrEP) contra el VIH: Lenacapavir, un medicamento previamente conocido por su uso, asociado a otros antirretrovirales, en el tratamiento de virus multirresistente.  En su indicación como prevención del VIH se administra cada seis meses. Esta aprobación representa un importante avance en el campo de la prevención del VIH, ofreciendo una alternativa altamente eficaz, segura y de acción prolongada.

Lenacapavir puede contribuir significativamente a reducir nuevas infecciones, especialmente en personas que enfrentan barreras para usar la PrEP oral diaria. Sin embargo, el costo elevado del medicamento plantea desafíos importantes en cuanto a su acceso equitativo a nivel global.

Preguntas clave sobre esta nueva estrategia preventiva:

¿Qué es Lenacapavir y cómo funciona como PrEP?

Lenacapavir es un inhibidor de la cápside del VIH, que actúa bloqueando múltiples etapas del ciclo de replicación viral. Como PrEP, se administra mediante una inyección subcutánea cada seis meses, ofreciendo una protección sostenida sin necesidad de tomar medicamentos a diario.

¿Es Lenacapavir una vacuna contra el VIH?

No, Lenacapavir no es una vacuna contra el VIH. Es un medicamento que se usa como profilaxis preexposición (PrEP), que previene la infección al bloquear el virus antes de que pueda replicarse. A diferencia de una vacuna, que estimula al sistema inmunitario para crear protección a largo plazo, Lenacapavir se administra mediante inyección cada seis meses para ofrecer protección continua.

¿Qué estudios demostraron la eficacia de Lenacapavir como PrEP?

La eficacia de Lenacapavir como profilaxis preexposición (PrEP) fue demostrada en los estudios clínicos PURPOSE 1 y PURPOSE 2. Ambos fueron ensayos aleatorizados doble ciego de fase 3 que evaluaron su uso como inyección subcutánea semestral para prevenir el VIH.

• PURPOSE 1 se realizó en mujeres cisgénero en África subsahariana y mostró una eficacia del 100 % durante un seguimiento de más de un año.
• PURPOSE 2, realizado en hombres cisgénero, personas trans y no binarias en siete países con alta incidencia de VIH, mostró una reducción del 96 % en el riesgo de infección, con un seguimiento de hasta 52 semanas.

Ambos estudios confirmaron una alta eficacia, buena tolerancia y excelente adherencia al régimen semestral.

¿Cuáles son los principales efectos adversos de Lenacapavir como PrEP?

Los efectos adversos más comunes son dolor o enrojecimiento en el sitio de la inyección, y en menor medida, náuseas o dolor de cabeza. Las reacciones en el sitio de la inyección van disminuyendo con el uso sucesivo. En general, el perfil de seguridad ha sido favorable.

¿Por qué esta aprobación es un hito en la prevención del VIH?

La posibilidad de contar con una PrEP semestral representa una revolución en términos de adherencia y comodidad. Es especialmente relevante para personas jóvenes, mujeres, población trans, y quienes viven en contextos de estigma, pobreza o alta movilidad, donde el uso diario de pastillas puede ser difícil.

¿Existen barreras para su implementación?

Sí. El principal obstáculo actualmente es el alto costo del medicamento, que podría limitar su disponibilidad en sistemas públicos de salud o en países de ingresos bajos y medios. La equidad en el acceso será clave para que esta herramienta beneficie realmente a quienes más la necesitan.

¿Cuál es el próximo paso?

La aprobación por parte de la FDA es un gran paso, pero se requerirá trabajo conjunto entre gobiernos, agencias reguladoras, organizaciones internacionales y la industria farmacéutica para garantizar que Lenacapavir llegue a quienes podrían beneficiarse más. Esto incluye negociaciones de precios, producción a gran escala y planificación de su incorporación en programas de salud pública.

Lenacapavir inyectable promete transformar la prevención del VIH. Pero para que su impacto sea real, debe estar disponible más allá de quienes pueden pagar por él. La ciencia ha dado el primer paso; ahora, el desafío es garantizar acceso y equidad.

Comité Consultivo VIH 

Sociedad Chilena Infectología